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ATPE Approuvé par la FDA

Cette question a été affichée dans le forum de discussion Prise en charge de la malnutrition aiguë/émaciation et a des réponses 7.

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Suhail

Utilisateur régulier

10 nov. 2015, 17:09

Est ce que le Plumpy Nut ATPE est approuvé par la FDA? Quelqu'un peut-il me faire parvenir le lien.

Wisdom

Consultant

Utilisateur régulier

13 nov. 2015, 11:10

Salutations,

ATPE est répertorié comme une denrée dans la fiche de l'USAID  sur le lien http://www.usaid.gov/what-we-do/agriculture-and-food-security/food-assistance/resources/ready-use-therapeutic-food;

Je espère que ceci donne quelques aperçus.

Anonyme 94

Utilisateur régulier

13 nov. 2015, 12:18

Suhail, par FDA voulez-vous dire la Food & Drug Administration? Je ne suis pas américain et ne travaille pas aux Etats-Unis, mais je présume que cela ne devrait  etre approuvé par la FDA seulement  si c'était utilisé aux États-Unis. Si je me trompe, quelqu'un, s'il vous plaît, pourrait me corriger.

Peut-être Edesia serait en mesure de répondre à votre question car ils le produisent là bas. http://www.edesiaglobal.org/

Suhail

Utilisateur régulier

16 nov. 2015, 12:31

Merci cher Wisdom et Ellen Boldon pour votre réponse. Oui, je veux dire l'approbation du Plumpy Nut ATPE par le FDA des Etats unis. J'ai posté cette question ici parce que peut être tout membre senior pourrait savoir quelque chose à ce sujet.

Judy Canahuati

Retired

Utilisateur régulier

16 nov. 2015, 14:11

Aux États-Unis il y a un système compliqué concernant l'approbation des aliments. Il y a un règlement FAR (Federal Acquisition Regulation), ce qui pourrait être considéré comme l'équivalent du Codex. Tous les composants d'un ATPE serait dans ce système FAR (DSM, arachides, de l'huile, etc.). En général, le commerce des médicaments est sous la responsabilité de la FDA et la nourriture sous la responsabilité de l'USDA. A l'USAID, nous traitons ATPE comme un aliment, pas comme un médicament. Les spécifications pour le générique ATPE sont inscrites dans le document des exigences des produits de base, site web: http://www.fsa.usda.gov/Assets/USDA-FSA-Public/usdafiles/Comm-Operations/pdf/rutf2.pdf, comme le sont les exigences pour ASPE. USAID a lancé la surveillance des fabricants et de la sécurité sanitaire des aliments en conformité avec la Loi sur la modernisation de la sécurité sanitaire  des aliments qui nécessite une vérification du HACCP ainsi que des  plans et registres  de la surveillance de l'environnement. Ces spécifications sont mises à jour pour s'aligner sur les nouvelles spécifications de l'UNICEF. Les inspections des usines de fabrication sont réalisées par des inspecteurs de l'USDA Agricultural Marketing System, qui font des inspections de sécurité sanitaire des aliments aux États-Unis. L'USAID travaille en étroite collaboration avec l'USDA pour surveiller la qualité et la sécurité sanitaire des produits.

Suhail

Utilisateur régulier

16 nov. 2015, 15:18

Merci Judy Canahuati des éclaircissements. Je suppose que l'ATPE est un médicament en raison de son utilisation dans les indications cliniques (SAM). Il dispose également d'une composition spécifique de micro-nutriments comme les autres suppléments nutritionnels. Dans la recherche, spécialement dans les essais, nous devons enregistrer les essais dans clinical trials.gov. La procédure en ligne a besoin de l'information qui est de savoir si  l'ATPE approuvée par le FDA US est celui utilisé  pour une intervention dans le domaine .
Une autre question est de savoir si le Plumpy Nut ATPE pourrait éventuellement  présenter une toxicité dans la population, s'il est pris plus que la dose recommandée?

Judy Canahuati

Retired

Utilisateur régulier

16 nov. 2015, 17:28

Suhail,

Bonne question et je pense que nous ne disposons pas de réponses définitives. Cependant, je pense que vous auriez besoin de regarder les valeurs supérieures pour le groupe d'âge particulier en question  aussi bien que pour les micronutriments particuliers. Si vous regardez la dernière version de Nut Val vous pouvez voir les estimations pour les vitamines et certains minéraux dans plusieurs versions de l'ATPE. Une possible toxicité est assez spécifique à un micronutriment particulier et généralement au fil du temps. Aux États-Unis par exemple, la toxicité due au fer est survenue chez les enfants après la consommation des comprimés fer des mères (sulfate ferreux) qui contiennent environ 20% de fer élémentaire. La toxicité est survenue après l'ingestion d'environ 60 mg / kg de fer. Pour atteindre ce niveau de fer un enfant devrait consommer une quantité énorme de ATPE. Deux sachets de ATPE, par exemple, ont environ 24 mg de fer. Il semble également avoir une différence dans la façon dont le corps absorbe les micronutriments quand ils sont sous forme de comprimés concentrés et quand ils sont intégrés dans une matrice alimentaire, mais nous avons probablement besoin d'apprendre beaucoup plus à ce sujet.

Le laps de temps durant lequel un enfant consommerait l'ATPE  est relativement court. En outre, nous ne disposons vraiment pas d'une grande quantité d'informations à propos de ce que sont les «besoins»  quand un enfant est atteint de la malnutrition aiguë sévère, car cela est intimement lié à l'absorption et l'absorption est probablement gravement compromise chez l'enfant atteint de MAS et voilà probablement pourquoi certaines  quantités de micronutriments (vitamine A par exemple) sont beaucoup plus élevées que la «normale». Si vous regardez la note technique de l'OMS sur l'alimentation de la malnutrition aiguë modérée, la ligne  directrice  (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75836/1/9789241504423_eng.pdf) met en place une gamme pour 1000 calories pour macro et micronutriments. Un des micronutriments pour lequel les personnes "s'inquiètent" est la vitamine A et la gamme est 2000-3000 mcg par 1000 calories. 1000 calories correspond à 2 sachets et en général les jeunes enfants peuvent consommer entre 2-3 sachets par jour en plus du lait maternel. Si vous triangulez les deux documents, un nourrisson/ jeune enfant devrait arriver à recevoir 3 sachets par jour avant d'arriver à l'extrémité supérieure de la fourchette 3000mcg pour la vitamine A.

La réflexion sur les réalités de l'alimentation d'un enfant agé de 14 mois avec 3 sachets de ATPE par jour, il semble très peu probable que il / elle consomme assez de vitamine jusqu'à être inquiétant. Il y a quelques bonnes directives pour l'utilisation des micronutriments dans la Directive du Codex concernant les préparations alimentaires complémentaires pour les nourrissons plus âgés et les jeunes enfants

"6.6.1.3 Si les données de l'apport alimentaire pour la population cible ne sont pas disponibles, les vitamines et les sels minéraux énumérés dans le tableau en annexe à ces lignes directrices peuvent être utilisés comme une référence pour la sélection de vitamines et de minéraux particuliers et leurs teneurs pour l'addition aux préparations alimentaires complémentaires.
6.6.2 Les autorités nationales devraient veiller à ce que l'apport total en micronutriments des préparations alimentaires complémentaires , l'alimentation locale (y compris le lait maternel et / ou substituts du lait maternel) et d'autres sources n'excède régulièrement pas les niveaux supérieurs recommandés de l'apport en micronutriments pour les nourrissons plus âgés et les jeunes enfants ".

Je pense que le point clé serait «dépasse régulièrement" dans cette directive. L'ATPE est fourni dans un but précis, pour une période assez définie qui est relativement un court terme. Nous ne comprenons toujours pas assez ce qu'est le statut actuel en micronutriments des nourrissons et des jeunes enfants à la fin du traitement - ce qui signifie que nous ne savons pas grand-chose sur la façon dont les enfants MAS onvalescents absorbent effectivement ces micronutriments.

Mon hypothèse serait que l'appétit serait probablement la clé de la consommation des micronutriments et qu'il serait difficile de "faire" suffisament consommer à un nourrison agé pour que la toxicité puisse être un problème. Si vous avez déjà mangé un paquet de ASPE ou ATPE, vous savez qu'ils sont assez bourratifs, même pour un adulte-- beaucoup moins un nourrisson avec une capacité de l'estomac beaucoup plus petite à tout un «repas» --qui pourrait également être à l'allaitement.

Je ne sais pas si cela aide - mais la somme de ceci est que, alors que ce n'est pas une question «facile», les chances de surconsommation jusqu'au point de toxicité, à condition que les normes de sécurité alimentaire et de qualité soient respectées dans le processus de l'alimentaire - est probablement minime.

Suhail

Utilisateur régulier

16 nov. 2015, 18:59

Merci Judy Canahuati. Vraiment c'était une nouvelle question pour moi, je ne sais pas jusqu'à quel niveau cela serait applicable dans ce domaine. Mais j'ai appris de votre réponse détaillée.

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