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L'approbation éthique dans l'étude multi-pays

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carlos

Utilisateur régulier

19 mars 2009, 13:01

Ceci a été traduit automatiquement.

ENN en collaboration avec un certain nombre d'organismes mènent une
étude observationnelle sur défaillante de l'alimentation complémentaire d'urgence
programmes. L'étude aura lieu plus d'un an dans quatre programme distinct
sites et consistent à administrer un questionnaire pour aider à comprendre la clé
facteurs en défaut.

Quelqu'un peut-il aider avec des informations sur ce que sont les bonnes procédures pour l'obtention d'éthique
l'approbation d'une étude multi-pays (4 pays)? Les agences d'exécution
les programmes d'alimentation complémentaire et participant à l'étude ne le font pas
avoir éthiques commissions d'examen (ERB).

Est-ce un ERB indépendante existe qui peut fournir une approbation globale de la
étude?

Sait-on des lignes directrices mises à jour sur l'obtention d'avis éthiques
pour les études internationales?

John Borton

Expert

20 mars 2009, 13:07

Ceci a été traduit automatiquement.

Salut Carlos

Ce ne sont pas un domaine dans lequel je dois une expérience directe. Cependant, je l'espère les ressources suivantes se révéler utile.

Observatoire mondial d'éthique de l'UNESCO est un référentiel mondial libre des informations à jour sur les institutions d'éthique, des experts, des lois, des codes de conduite et d'enseignement des programmes dans le monde entier. Un outil de recherche géographique interactive indique les lois et les codes de conduite pertinentes relatives à l'éthique de la recherche dans de nombreux (mais certes pas tous) les pays
http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_ID=6200&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

Le Nuffield Council on Bioethics a produit deux publications sur «L'éthique de la recherche liée aux soins de santé dans les pays en développement". Le rapport principal a été produit en 2002. Un atelier de suivi au Cap a abouti à un document de travail avec le même titre publié en 2005. Les deux rapports peuvent être téléchargés à partir http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/ introduction

CODEX est la passerelle du Conseil suédois de la recherche à diverses lignes directrices d'éthique de la recherche qu'elle exploite en collaboration avec Le Centre de recherche en éthique et bioéthique à l'Université d'Uppsala. Il semble très complète et utile.
http://www.codex.vr.se/codex_eng/codex/index.html

Un point important pour les chercheurs en nutrition de prendre en compte sont les codes spécifiques et les questions éthiques relatives à la recherche impliquant des enfants
http://www.codex.vr.se/codex_eng/codex/oversikter/manniskor/barn.html

Un autre site important de voir est celle du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) qui est liée à l'OMS à Genève http://www.cioms.ch/
Je vois que les 1991 Directives éthiques internationales pour les études épidémiologiques sont dans le processus de mise à jour et un texte provisoire de la nouvelle version est disponible.

Si votre recherche planifiée implique les communautés de réfugiés, je vous suggère aussi jeter un oeil au
Temple, Bogusia et Rhetta Moran, eds. (2006) [i] Faire de la recherche avec les réfugiés: enjeux et orientations [i] Bristol: The Policy Press

Je espère que d'autres «en-neters» qui ont été impliqués dans des études multi-pays seront en mesure d'offrir des suggestions sur la base de leur propre expérience.

Cordialement

John


Mark Myatt

Consultant Epidemiologist, Brixton Health

Utilisateur fréquent

1 avr. 2009, 16:06

Ceci a été traduit automatiquement.

La pratique habituelle consiste à obtenir l'approbation éthique dans tous les pays et dans l'établissement de recherche de l'enquêteur principal. Dans mon expérience, cela signifie généralement examen formel à tous les points mais vous peut être en mesure de procéder à un examen officiel de votre établissement d'accueil et des autorisations d'un responsable dans chaque ministère de la santé si votre ne sont pas impliqués dans l'expérimentation (par exemple, un essai clinique). Dans un (en cours) cas, je l'ai eu à passer par avis à mon université, à plusieurs niveaux nationaux, et de nouveau au niveau de chaque hôpital. Cela peut être un processus assez complexe et peut prendre plusieurs mois ou plus. Depuis votre étude est "observation" vous pourriez être en mesure d'accélérer le processus d'examen. Cela se fait habituellement par une représentation directe des présidents des organismes d'évaluation compétents. Dans certaines études observationnelles "" il peut être suffisant juste pour obtenir la permission d'un officier responsable au ministère de la Santé. Certains pays le permettent. La chose importante est d'avoir un protocole clair et bien présenté qui fait directement référence aux paragraphes clés de la Déclaration d'Helsinki. Cela permet juste la commission d'examen pour faire leur travail et évite beaucoup de correspondance à-et-vient.

carlos

Utilisateur régulier

1 avr. 2009, 16:34

Ceci a été traduit automatiquement.

Merci Mark. Vos commentaires sont très utiles.

Cependant, le chercheur principal et les organisatrices de l'étude ne sont pas assez grand pour avoir leur propre commission d'examen. Y at-il un comité d'examen alternative que nous pouvons aborder? Ou pensez-vous que, dans ce cas, obtenir l'autorisation dans chacun des pays serait assez?

Mark Myatt

Consultant Epidemiologist, Brixton Health

Utilisateur fréquent

1 avr. 2009, 16:59

Ceci a été traduit automatiquement.

Une option est de trouver une commission d'examen qui est prêt à prendre le cas. Vous pouvez être en mesure d'utiliser la commission d'examen d'une université qui vous assisté ou est local ou a une relation avec un ou plusieurs de vos organismes collaborateurs (par exemple SC-UK a des liens avec LSHTM). Une autre option est (par exemple) une autorité de santé l'hôpital ou de district au Royaume-Uni. Je approche de la présidence du conseil expliquant la situation et demandant si le cas peut être considéré avec un bref résumé du protocole et de certains éléments de preuve que vous comprenez et avez abordé les questions éthiques (c. afin qu'ils obtiennent l'imprssion que vous ne serez pas causant beaucoup de travail).

Ceci est une étude observationnelle. Les questions éthiques ne sont pas que (principalement les questions de protection des données) complexes et, à proprement parler, la Déclaration d'Helsinki ne se applique pas. Je pense que vous pourriez être en mesure de procéder à l'autorisation d'un agent responsable dans les ministères de la santé locaux. Je mettrais sur pied un «briefing éthique" qui se réfère à une législation appropriée. Dans un travail d'observation, je l'ai déjà fait en général Je me réfère explicitement à la législation de protection des données et comment je vais conformer à la présente.

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